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안정성 시험 기준 내용을 보면 장기보존시험 실시요구를 한단다.
안정성 담당자가 시험하기 전에 리포터를 하나 작성하는데 안정성 실험을 하기전에 계획서 및 보거서를 작성을 하는데
보고서쪽에선 싸인 안하고 들어가는 내용이 뭐가 있다고 해서 필수로 들어가야하는건... 원료의약품 및 분량 보고서 만들때 쓰는거다 계획서를 만드는것이다 시험자가 실험을 하는것 제품선정 등등 내용 설명중...
근데 뭐 이게 실험을 하고 취해와서 끄집어내서 실험을 하고 3개월 6개월 꾸준하게 계속 방치되어 있다던가 보는것이다.
실험은 누가하고 확인은 누가한다 확인을 하는 단계/./ 계획서를 하고 이거는 보고서가 되는건데
담당자한테 보고를 다 넣어준다. 그러면 이제 안정성이 문제가 있는것이다
안정성 담당자가 쭉 해준다. 원래는 이런식으로 실험자결과를 적고 확인자를 적고 문제가 없다고 승인을 하는 과정이다.
매번 승인을 하니깐 함량이 문제가 되더라도 오류를 발견할수있다.
다른 회사들도 이러한 프로그램을 쓰는 방식으로 하고 있다.
사람이 하는 일이다 보니깐 실험을 놓친것이다. 빠진거지
모르고 있다가 나중에 아는거지 발견햇는데 36개월을 놓쳐서 39개월을 해서 문제가 없어서
예전에는 날짜바꿔서 그냥 일탈보고서를 쓰는게 없다.
일탈보고서를 쓰면 책임자 부장님 싸인을 계속 받고.. 절차가 빡시다..
옛날에는 사진도 1년치 찍어서 보내기도 하고 그랬는데 요새는 상상할수없다.
추가적으로 담당자가 관리대장을 만든다. 채취 채취자도 메뉴얼얼로 하는 사람이 많다.
식약처가 감사를 왔을때